Popularni Postovi

Izbor Urednika - 2019

Lek SYNAGIS, uputstva za upotrebu, kontraindikacije

Palivizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG1Kkoji interagiraju sa epitopom A antigena fuzijskog proteina (protein F) respiratornog sincicijskog virusa (RSV). Molivul palivizumaba sastoji se od ljudskih (95%) i mišjih (5%) sekvenci.

Palivizumab pokazuje izražen neutralizirajući i inhibirajući učinak na fuzijske proteine ​​sojeva PCV podtipova A i B. t

Palivizumab u koncentraciji pacova u plazmi od oko 30 μg / ml smanjuje PCV replikaciju za 99%.

Farmakokinetika

U studijama na odraslim dobrovoljcima palivizumab je imao farmakokinetički profil sličan onom kod humanih IgG antitijela.1 u vezi sa Vd (prosječna vrijednost - 57 ml / kg) i T1/2 (prosječna vrijednost - 18 dana). U studiji o djeci, srednja vrijednost T1/2 nakon jedne injekcije lijeka u dozi od 15 mg / kg je 20 dana. Nakon 30 dana Cmin aktivna supstanca u serumu bila je oko 40 μg / ml nakon prve injekcije, oko 60 μg / ml nakon druge injekcije i oko 70 μg / ml nakon treće i četvrte injekcije. Lijek je injektiran u / m 1 puta mjesečno.

Indikacije za lijek Synagis ®

Prevencija teških infekcija donjih respiratornih puteva uzrokovanih RSV kod djece sa visokim rizikom obolijevanja od RSV i sa sljedećim pokazateljima:

- djeca mlađa od 6 mjeseci, rođena na 35. tjednu trudnoće ili ranije, t

- djeca mlađa od 2 godine koja su zahtijevala liječenje bronhopulmonalne displazije u posljednjih 6 mjeseci, t

- Djeca do 2 godine starosti sa hemodinamski značajnim urođenim defektima srca.

Nuspojave

Prilikom provođenja istraživanja o upotrebi lijeka u profilaktičke svrhe, nuspojave kod djece u kontrolnoj grupi iu grupi djece koja su primala lijek bile su slične. Neželjene reakcije su bile prolazne i njihova ozbiljnost se kretala od blage do umjerene.

Često (≥1, ali ® u 1% slučajeva formiraju se antitela specifična za palivizumab sa niskim titrom. Tokom drugog kursa terapije, 55 od 56 dece nije detektovalo antitela, uključujući 2 slučaja otkrivanja antitela tokom prvog ciklusa. je privremena i nema klinički značaj.

U studijama o djeci sa kongenitalnim srčanim oboljenjima, antigena aktivnost lijeka nije ispitana.

Interakcija

Studije o interakciji palivizumaba s drugim lijekovima nisu provedene, te stoga još uvijek nema podataka o takvoj interakciji. U kliničkoj fazi III studije, nedonoščad i djeca s bronhopulmonarnom displazijom primili su palivizumab zajedno s vakcinama za prevenciju infekcija iz djetinjstva, vakcine protiv gripa, bronhodilatatora i kortikosteroida. Nije bilo povećanja učestalosti neželjenih reakcija kod djece koja su primala ove lijekove. Zbog činjenice da su monoklonska antitela specifična samo za RSV, pretpostavlja se da palivizumab ne bi trebao ometati razvoj imuniteta tokom vakcinacije.

Doziranje i primjena

V / m po mogućnosti u spoljnoj lateralnoj oblasti butine.

Gluteus mišić ne treba često koristiti za injekcije zbog rizika od oštećenja išijatičnog živca. Ubrizgavanje treba vršiti pod standardnim aseptičnim uslovima. Ako zapremina doze prelazi 1 ml, lek se primenjuje na više mesta.

Jedna doza lijeka je 15 mg / kg. Šema upotrebe sastoji se od 5 injekcija lijeka, koje se provode u intervalu od 1 mjeseca tijekom sezonskog porasta incidencije RSV. Po mogućnosti, prva injekcija je izvršena prije početka incidencije.

Prednosti duže upotrebe lijeka nisu utvrđene.

Deci koja su inficirana RSV-om tokom upotrebe Synagis® savetuje se da nastave sa upotrebom na mesečnom nivou tokom čitavog povećanja incidencije kako bi se smanjio rizik od reinfekcije.

1. Za razblaživanje koristite samo sterilnu vodu za injekcije.

2. Palivizumab se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima, osim sterilne vode za injekcije.

3. Probušite gumeni čep bočice, polako dodajte 0,6 ml (za dozu od 50 mg palivizumaba) ili 1 ml (za dozu od 100 mg palivizumaba) vode za injekciju duž bočnog zida bočice, izbjegavajući stvaranje pjene.

4. Nakon dodavanja vode, lagano nagnite bocu i lagano je rotirajte 30 sekundi.

5. Ne tresite bočicu.

6. Rastvor palivizumaba mora da se drži na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta, dok ne postane transparentan.

7. Pripremljena otopina treba biti bezbojna ili blago žućkasta, prozirna ili blago opalescentna, dozvoljeno je prisustvo malih prozirnih amorfnih čestica proteinske prirode.

8. Nakon pripreme lijeka prema gore navedenoj metodi, koncentracija otopine je 100 mg / ml.

9. Rastvor palivizumaba ne sadrži konzervanse, pa se mora uneti najkasnije 3 sata nakon pripreme.

10. Rastvor koji ostaje u bočici je uništen.

Posebna uputstva

Uvođenje leka Synagis® može biti praćeno alergijskim reakcijama neposrednog tipa, uključujući i anafilaktičku, pa pacijenti treba da budu pod medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta, a prostorija u kojoj se lek primenjuje mora da ima anti-šok terapiju.

Umerena ili teška akutna infektivna bolest ili febrilno stanje može biti razlog za odlaganje početka upotrebe lijeka Sinagis®, osim ako, po mišljenju liječnika, odbijanje lijeka ne predstavlja veći rizik.

Blaga groznica, kao što je blaga infekcija gornjeg respiratornog trakta, nije razlog za odlaganje primjene Synagis®.

Kao iu slučaju bilo koje intramuskularne injekcije, Synagis® treba primijeniti s oprezom kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Forma, sastav i pakovanje za oslobađanje

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju bijele ili gotovo bijele boje, homogen.

Pomoćne tvari: glicin, histidin, manitol.

* - višak palivizumaba (73 mg) se stavlja u bočicu kako bi se postigla potpuna doza ekstrakcije.

Boce od 4 ml (1) - pakovanja od kartona.

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju bijele ili gotovo bijele boje, homogen.

Pomoćne tvari: glicin, histidin, manitol.

* - višak palivizumaba (122 mg) se stavlja u bočicu kako bi se osigurala punina ekstrahirane doze.

Boce od 10 ml (1) - pakovanja od kartona.

Farmakološko djelovanje

Palivizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG1k, koje stupa u interakciju s epitopom A antigena fuzijskog proteina A (protein F) respiratornog sincicijalnog virusa (RSV). Molivul palivizumaba sastoji se od ljudskih (95%) i mišjih (5%) sekvenci.

Palivizumab pokazuje izražen neutralizirajući i inhibirajući učinak na fuzijske proteine ​​sojeva PCV podtipova A i B. t

Palivizumab u koncentraciji pacova u plazmi od oko 30 μg / ml smanjuje PCV replikaciju za 99%.

SINAGIS: DOZIRANJE

Synagis® se ubrizgava u / m, po mogućnosti u spoljnu bočnu butinu. Gluteus mišić ne treba često koristiti za injekcije zbog rizika od oštećenja išijatičnog živca. Ubrizgavanje treba vršiti pod standardnim aseptičnim uslovima. Ako zapremina doze prelazi 1 ml, lek se primenjuje na više mesta.

Jedna doza lijeka je 15 mg / kg tjelesne težine. Šema upotrebe sastoji se od 5 injekcija lijeka, koje se provode u intervalu od 1 mjeseca tijekom sezonskog porasta incidencije uzrokovane respiratornim sincicijskim virusom. Po mogućnosti, prva injekcija je izvršena prije početka incidencije. Prednosti produžene upotrebe lijeka nisu utvrđene. Deci koja su bila zaražena RSV-om tokom upotrebe Synagis® savetuje se da nastave sa upotrebom svakog meseca tokom čitavog povećanja incidencije kako bi se smanjio rizik od reinfekcije.

Za uzgoj koristite samo sterilnu vodu za injekcije.

Palivizumab se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima, osim sterilne vode za injekcije.

Probušite gumeni čep bočice, polako dodajte 0,6 ml (za bočicu koja sadrži 50 mg palivizumaba) ili 1 ml (za bočicu koja sadrži 100 mg palivizumaba) vodu za injekciju duž bočnog zida bočice, izbjegavajući stvaranje pjene. Nakon dodavanja vode, lagano nagnite bocu i lagano je rotirajte 30 sekundi. Ne tresite bočicu. Rastvor palivizumaba treba da ostane na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta, dok ne postane transparentan. Pripremljena otopina treba biti bezbojna ili blago žućkasta, prozirna ili blago opalescentna, dozvoljeno je prisustvo malih prozirnih amorfnih čestica proteinske prirode.

Nakon pripreme lijeka prema gore navedenoj metodi, koncentracija otopine je 100 mg / ml.

Rastvor palivizumaba ne sadrži konzervanse, pa se mora uvesti najkasnije 3 sata nakon pripreme. Ostatak rastvora u bočici je uništen.

Interakcija lijekova

Studije o interakciji palivizumaba s drugim lijekovima nisu provedene, te stoga još uvijek nema podataka o takvoj interakciji. U kliničkoj fazi III studije, nedonoščad i djeca s bronhopulmonarnom displazijom primili su palivizumab zajedno s vakcinama za prevenciju infekcija iz djetinjstva, vakcine protiv gripa, bronhodilatatora i kortikosteroida. Nije bilo povećanja učestalosti neželjenih reakcija kod djece koja su primala ove lijekove. Od monoklonska antitela su specifična samo za RSV, pretpostavlja se da palivizumab ne bi trebalo da spreči razvoj imuniteta tokom vakcinacije.

SINAGIS: NEŽELJENI EFEKTI

Prilikom provođenja istraživanja o upotrebi lijeka u profilaktičke svrhe, nuspojave kod djece u kontrolnoj grupi iu grupi djece koja su primala lijek bile su slične. Neželjene reakcije su bile prolazne i njihova ozbiljnost se kretala od blage do umjerene.

Na dijelu respiratornog sistema: infekcije gornjih dišnih puteva, curenje iz nosa, kašalj, kihanje.

Iz hemopoetskog sistema: leukopenija.

Za kožu: osip.

Na dijelu probavnog sistema: dijareja, povraćanje.

Ostalo: abnormalni testovi na jetri, virusna infekcija, bol, povećan AST, ALT.

Nije bilo klinički značajnih razlika u nuspojavama u ispitivanjima prevencije infekcija uzrokovanih RSV kod nedonoščadi i djece sa bronhopulmonalnom displazijom, kao iu ispitivanim podskupinama djece koja se razlikuju po kliničkoj kategoriji, spolu, dobi, intrauterinom razvoju i zemlji prebivališta. , rasnog ili etničkog porijekla ili koncentracija palivizumaba u serumu.

Nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti između djece, bez akutne RSV infekcije i onih koji su bili hospitalizirani s navedenom dijagnozom.

Ukidanje palivizumaba zbog razvoja neželjenih reakcija bilo je rijetko (0,3%). Broj smrtnih slučajeva bio je približno jednak u grupama djece kojima je propisan palivizumab ili placebo (0,4% i 1%, respektivno), nije bilo povezanosti sa davanjem lijeka.

Formiranje anti-antitela na humane imunoglobuline

U kliničkoj studiji je utvrđeno da se tokom prvog ciklusa terapije Synagis® u 1% slučajeva formiraju antitela specifična za palivizumab i karakterizirana niskim titrom. Tokom drugog kursa terapije, 55 od 56 dece nije detektovalo antitela, uključujući dva slučaja otkrivanja antitela tokom prvog ciklusa. Stoga je formiranje antitela privremeno i nema klinički značaj. U studijama o djeci sa kongenitalnim srčanim oboljenjima, antigena aktivnost lijeka nije ispitana.

Uslovi skladištenja

Lista B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 ° do 8 ° C, ne zamrzavati. Rok trajanja - 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Prevencija teških infekcija donjih respiratornih puteva uzrokovanih respiratornim sincicijalnim virusom (RSV) kod djece sa visokim rizikom obolijevanja od RSV, koji uključuju:

  • djeca mlađa od 6 mjeseci
  • rođene na 35. nedelji trudnoće ili ranije
  • djeca do 2 godine starosti
  • kojima je bilo potrebno liječenje bronhopulmonalne displazije u posljednjih 6 mjeseci,
  • djeca do 2 godine starosti sa hemodinamski značajnim urođenim srčanim manama.

Dosage Form

Liofilizirani prašak za pripremu otopine za injekciju 50 mg ili 100 mg u bočici s otapalom u ampuli od 1 ml

Sadrži jednu bocu

aktivna supstanca - palivizumab 50 mg ili 100 mg,

pomoćna sredstva: glicin, histidin, manitol.

Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 1 ml vode za injekcije.

Liofilizirani prah - homogena liofilizirana masa od bijele do gotovo bijele u obliku nepresušene suhe tablete, bez ikakvih nečistoća.

Pripremljeno rastvor - bistar ili blago opalescentan rastvor, može se uočiti mala količina vidljivih čestica.

Rastvarač (voda za injekcije) - bezbojna prozirna tekućina bez vidljivih čestica.

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Palivizumab ima farmakokinetički profil koji je sličan humanom IgG1 protutijelu u odnosu na volumen distribucije (prosječno 57 ml / kg) i poluživot (prosječno 18 dana). U studijama o prevenciji respiratorne sincicijske infekcije kod prevremeno rođene bebe i djece sa bronhopulmonalnom displazijom, prosječni poluživot palivizumaba je bio 20 dana, a mjesečne intramuskularne doze od 15 mg / kg osigurale su prosječnu koncentraciju aktivne supstance u serumu od 30 dana u serumu od oko 40 μg / ml nakon prve. injekcije, 60 μg / ml nakon druge injekcije i približno 70 μg / ml nakon treće i četvrte injekcije. U studijama sa kongenitalnim srčanim manama, mesečne intramuskularne doze od 15 mg / kg omogućile su prosečnu koncentraciju aktivne supstance od 30 dana u serumu od oko 55 μg / ml nakon prve injekcije i oko 90 μg / ml nakon četvrte injekcije.

Među 139 dece sa kongenitalnim srčanim manama koje su koristile palivizumab tokom kliničke studije koje su bile na veštačkoj (ekstrakorporalnoj) cirkulaciji i za koje su bili dostupni upareni uzorci seruma, prosečna koncentracija palivizumaba bila je oko 100 μg / ml pre upotrebe ekstrakorporalne cirkulacije i smanjena na približno 40 mcg / ml nakon toga.

Farmakodinamika

Aktivna supstanca Synagis - palivizumab je humanizovano IgG1k monoklonsko antitelo na antigensku determinantu (epitop) u antigenom lokusu A hibridnog proteina respiratornog sincicijalnog virusa (RSV), sastoji se od humane (95%) i mišje (5%) aminokiselinske sekvence i ima snažan neutralizator i hibridna inhibitorna aktivnost prema PCV podtipovima A i B.

Synagis (palivizumab) u koncentraciji od 30 µg / ml u serumu dovodi do smanjenja plućne replikacije RSV za 99%.

U studiji IMpact-RSV, incidencija antitela na palivizumab nakon četvrte injekcije bila je 1,1% u placebo grupi i 0,7% u grupi palivizumaba. Među djecom koja su primila sinagis u drugoj sezoni, prolazna reaktivnost s niskim titrom uočena je u 1 od 56 pacijenata, što nije bilo praćeno nuspojavama ili promjenama koncentracija palivizumaba u serumu. U studiji CHD, imunogenost nije procijenjena.

U ispitivanju produžene doze kod jednog djeteta nakon druge injekcije Synagisa, uočeno je pojavljivanje antitijela za palivizumab, čiji se titar smanjio na nedetektabilan nivo nakon pete i sedme doze.

Ova studija je provedena u 139 centara u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Velikoj Britaniji sa djecom u dobi od 24 mjeseca ili kraće s bronhopulmonalnom displazijom (BPD), kao i sa prerano rođenim bebama (35 tjedana gestacije ili manje)

u vrijeme uključivanja, studija je bila 6 mjeseci ili manje. Pacijenti sa nekorigovanom bolešću srca nisu bili uključeni u studiju. U ovoj studiji, 500 pacijenata je randomizirano za primanje 5 mjesečnih placebo injekcija i 1,002 pacijenata koji su primali 5 mjesečnih injekcija palivizumaba. Pacijenti su uključeni u studiju, praćeni su 150 dana kako bi se utvrdila sigurnost i efikasnost lijeka. 99% pacijenata je završilo studiju, 93% je primilo svih 5 injekcija. Stopa hospitalizacije povezana sa RSV bolesti uzeta je kao glavna krajnja tačka.

Za RSV bolest, 53 od 500 (10,6%) pacijenata u placebo grupi i 48 od 1002 (4,8%) pacijenata u palivizumab grupi su hospitalizirani, što je smanjilo stopu hospitalizacije na 55% (p 0,100). fenomen je bio numerički manji kod djece koja su bila spriječena (0,9% [9/1009]) u usporedbi s djecom koja nisu bila liječena (1,0% [10/1009])

Результаты исследования свидетельствуют, что у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, , получавших профилактику Синагисом, не обнаружено повышенного риска возникновения серьезных инфекций, серьезных аритмий или смертельных случаев по сравнению с детьми, которым ее не проводили.

Исследования длительного применения препарата

U otvorenoj, prospektivnoj studiji o bezbednosti i farmakokinetičkim karakteristikama leka, bezbednost, tolerancija i farmakokinetičke karakteristike palivizumaba su procenjivane 7 meseci u Saudijskoj Arabiji, regionu sa suptropskom klimom, gde sezona RSV često traje duže nego u zemljama sa umerenom klimom. Studija je obuhvatila osamnaest nedonoščadi (manje od 34 nedelje trudnoće), u rasponu starosti od nekoliko dana do 29 sedmica, sa ili bez kroničnih plućnih bolesti, koje su pod visokim rizikom za PCV infekcije i nikada nisu uzimale palivizumab. Palivizumab je primenjen u dozi od 15 mg / kg jednom mesečno, u periodu do 7 meseci u sezoni RSV.

Tokom studije postignut je nivo palivizumaba, koji je, kako je ranije prikazano, u korelaciji sa zaštitnim nivoom. Nije bilo značajnog povećanja titra antitela u odnosu na palivizumab. Rezultati ove studije ukazuju na to da je upotreba 7 doza lijeka sigurna, nije imunogena i nije povezana s povećanim rizikom od nuspojava.

Antivirusna aktivnost palivizumaba procijenjena je mikroneutralizacijom, pri čemu su povišene koncentracije antitijela inkubirane s PCB-om prije dodavanja humanih epitelnih stanica HEp-2. Nakon inkubacije 4-5 dana, RSV antigen je mjeren imunosorbentnom enzimskom analizom (ELISA). Neutralizacioni titar (50% efektivne koncentracije [EC50]) se izražava koncentracijom antitijela potrebnog za neutralizaciju RSV antigena za 50% u odnosu na netretirane ćelije inficirane virusom. Palivizumab pokazuje srednju vrijednost EC50 od 0,65 µg / ml (srednja [standardna devijacija] = 0,75 [0,53] µg / ml, n = 69, raspon 0,07-2,89 µg / ml) i 0,28 μg / ml (srednja [standardna devijacija] = 0,35 [0,23] μg / ml, n = 35, raspon 0,03-0,88 μg / ml) u odnosu na kliničke izolate RSV A i PCB B, respektivno. Većina ispitivanih kliničkih RSV izolata (n = 96) odabrana je od pacijenata iz Sjedinjenih Država, mali broj iz Japana (n = 1), Australije (n = 5) i Izraela (n = 2). Ovi izolati kodiraju šire PCB F sekvence identifikovane širom sveta.

Palivizumab veže visoko konzervirani region na ekstracelularnom domenu zrelog PCB F proteina, koji se naziva antigenska determinanta II ili antigenska determinanta A i uključuje aminokiselinske ostatke od 262 do 275. Svi PCV mutanti koji su otporni na palivizumab pokazuju da postoji supstitucija aminokiselina na njoj odeljak F proteina. Nema informacija o polimorfnim ili ne-polimorfnim varijacijama sekvenci iznad antigenske determinante A PCB F proteina, koji su PCB-rezistentni na neutralizaciju palivizumabom. Najmanje jedna od supstitucija povezanih sa rezistencijom palivizumaba, N262D, K272E / Q ili S275F / L je identifikovana u 8 od 126 kliničkih SCV izolata od pacijenata kod kojih je imunoprofilaksa bila neefikasna. Dakle, ukupna učestalost mutacija povezanih sa rezistencijom je 6,3%. Pregled dobivenih kliničkih podataka nije otkrio nikakvu vezu između redoslijeda promjena antigenske determinante A i težine RSV bolesti kod djece koja su imunizirana palivizumabom i koji su razvili RSV bolest donjeg respiratornog trakta. Analiza 254 kliničkih izolata odabranih od pacijenata koji ranije nisu bili imunizirani palivizumabom otkrili su supstitucije povezane sa rezistencijom na palivizumab u dva izolata (jedan sa N262D i jedan sa S275F), tako da je brzina mutacije povezana sa rezistencijom bila 0, 79%.

Indikacije za upotrebu

prevencija komplikacija u obliku ozbiljnih bolesti donjeg respiratornog trakta uzrokovanih respiratornom sincicijskom infekcijom (RSI) u epidemiološkom periodu RSI kod djece s visokim rizikom od razvoja RSV - bolesti:

- kod nedonoščadi (rođene 35. tjedna trudnoće ili ranije) i do 6 mjeseci starosti,

- kod djece mlađe od 2 godine sa bronhopulmonarnom displazijom,

- kod djece mlađe od 2 godine sa kongenitalnim defektima srca sa hemodinamskim poremećajima

Forma za oslobađanje, pakovanje i sastav Synagis ®

Liofilizirajte za rastvor za davanje m / m bijele ili gotovo bijele boje, uniformne.

Pomoćne supstance: glicin - 0,16 mg, histidin - 5,2 mg, manitol - 40,5 mg.

Boce od 4 ml (1) - plastične posude (1) - pakovanja od kartona.

Liofilizirajte za rastvor za davanje m / m bijele ili gotovo bijele boje, uniformne.

Pomoćne supstance: glicin - 0,27 mg, histidin - 8,7 mg, manitol - 67,5 mg.

Boce od 10 ml (1) - plastične posude (1) - kartonske kutije.

* Višak palivizumaba (73 mg za 50 mg i 122 mg za 100 mg) se stavlja u bočicu kako bi se osigurala potpunost ekstrahirane doze aktivne supstance.

Šta je to?

Synagis - lek koji se koristi za vakcinaciju preuranjenih novorođenčadi u cilju sprečavanja infekcije donjeg respiratornog trakta. To je ozbiljna bolest koja izaziva respiratorni sincitialni virus. Najranjiviji prema njemu su djeca u riziku, naime, nedonoščad.

Forma izdavanja i sastav

Lijek je dostupan u obliku liofilizata, namijenjen za pripremu otopine koja se ubrizgava intramuskularno. Jedno pakovanje sadrži jednu ampulu sa belim prahom. Glavna aktivna supstanca Synagisa je palivizumab humanizovana monoklonska antitela.

Kao pomoćne tvari koriste se:

Propisati ovaj lijek za bebe rođene ranije nego što je propisano, kao profilaktička injekcija.

Synagis smanjuje rizik od dobivanja RSV, jer su preuranjene novorođenčadi u opasnosti. Istovremeno, mogu se javiti abnormalnosti i bolesti u kojima su propisane i Synagis injekcije.

  1. Prerano rođenje - do 35 nedelja trudnoće.
  2. Bronhopulmonalna displazija (do dvije godine).
  3. Urođena bolest srca sa oslabljenom hemodinamikom.

Uputstva za upotrebu i doziranje

Injekcija se ubrizgava u butinu.po mogućnosti u spoljnoj bočnoj oblasti. Za postupak je potrebno stvoriti aseptičke uvjete.

Ako jedna doza otopine premaši oznaku od 1 ml, potrebno je podijeliti je na nekoliko dijelova i ući u različite dijelove bedra.

Pripremiti rješenje samo sterilna voda za injekcije se koristi kao rastvarač. Nijedan drugi lijek za sinagis nije prikladan. Svaka bočica lijeka sadrži višak palivizumaba kako bi se osigurala puna doza injekcije kada se izvadi iz boce.

Svaka boca ima zaštitnu plastičnu kapicu, koju prvo treba ukloniti. Zatim morate obrisati gumeni čep - koristi sterilnu tkaninu i etilni alkohol 70%.

U slučaju upotrebe palivizumab bočice od 50 mg, lagano probušite gumeni čep iglom i polako dodajte 0,6 ml vode za injektiranje u nju. Ako bočica sadrži 100 mg lijeka, količina vode potrebna za otopinu je 1 ml.

Voda treba ubrizgati pažljivo, duž zida boce, tako da se ne formira pjena. Ni u kom slučaju ne treba protresti sadržaj. Da bi rastvorili Synagis, dovoljno je malo nagnuti staklenu posudu i napraviti nekoliko rotirajućih mirnih pokreta.

Nastala tečnost mora biti bistra i bezbojna. Dozvoljen je blagi žućkasti ton.

Preporučuje se upotreba lijeka Synagis za novorođenčad u dozi od 15 mg / kg. Tretman se sastoji od pet injekcija, od kojih svaka mora biti izvršena u mjesečnom periodu. Lekar može promijeniti broj injekcija i dozu lijeka ovisno o individualnim karakteristikama djeteta.

Loading...